Teplizumab: Resumen de Eficacia, Seguridad y Consideraciones Previas a la Infusión
Consentimiento Informado
El proceso para obtener su consentimiento informado requiere que el profesional de la salud (HCP) que prescribe le explique y comente los beneficios del tratamiento, los efectos secundarios/eventos adversos conocidos, y que usted y sus cuidadores puedan hacer preguntas y expresar sus dudas para asegurarse de que comprende completamente y decide si desea continuar o no con el tratamiento.
Usted siempre puede cambiar de opinión, independientemente de su respuesta inicial.
Además de la información presentada en esta sección, hemos proporcionado enlaces a la guía de medicamentos aprobada por la FDA1 y a un sitio web centrado en el paciente2 para obtener más información sobre el proceso de infusión y otros recursos disponibles. Puede encontrarlos en la lista de referencias.
¿Qué es el teplizumab?3,4
El teplizumab es actualmente el único tratamiento aprobado por la FDA para retrasar la necesidad de que las personas con diabetes tipo 1 en estadio 2 progresen a la necesidad de utilizar insulina (diabetes tipo 1 en estadio 3).
La diabetes tipo 1 (DT1) es una enfermedad autoinmune en la que su propio sistema inmunológico cree que las células de su cuerpo que producen insulina (células beta) no pertenecen a su organismo. Su sistema inmunológico las ataca, como cuando combate una infección. Desafortunadamente, esto no lo mejora y, sin la capacidad de producir su propia insulina, necesitará administrarse insulina para mantener los niveles de azúcar en sangre dentro de los rangos normales.
El teplizumab ayuda a ralentizar la destrucción de las células beta al ayudar a que el sistema inmunológico no las ataque. Esto permite que las células beta sobrevivan por más tiempo y continúen produciendo insulina durante más tiempo — hasta cerca de 3 años, aunque este tiempo puede variar en cada persona. Para más información sobre la eficacia de teplizumab, consulte otras secciones del sitio web de DETECT-T1D en Retrasar la Progresión de la Diabetes Tipo 1.
¿Cómo se administra el teplizumab?1,5
El teplizumab es un medicamento líquido que se administra a través de una vena en su brazo. Esto permite que el medicamento llegue directamente a su torrente sanguíneo y actúe en el área de su cuerpo que lo necesita.
Para ello, se utiliza una aguja que inserta un pequeño tubo flexible (llamado catéter) en la vena de su brazo. La aguja no permanece en su brazo después de colocar el catéter.
Según el tipo de catéter utilizado, este puede permanecer colocado entre 3 y 14 días. Si se utiliza un catéter de 3 días, deberá retirarse (tirando suavemente) y colocar uno nuevo. Este proceso se repetirá cada 3 días hasta completar la terapia.
Una vez colocado el catéter, se fijará con cinta para mantenerlo en su lugar. La mayoría de las personas sienten molestia al insertar la aguja, pero generalmente no sienten nada una vez que el catéter está colocado.
El teplizumab se añadirá a una bolsa (o botella de vidrio) con líquido conectada a un tubo flexible largo. Este tubo se conectará al catéter en su brazo y el medicamento se administrará lentamente en su torrente sanguíneo durante un período de 30 minutos.
Este procedimiento se repetirá en cada sesión en la que reciba teplizumab.
¿Cómo me sentiré mientras recibo teplizumab?3,5
Los efectos secundarios más comunes son la reducción de los glóbulos blancos, erupción cutánea y dolor de cabeza.
Muchos pacientes reportan sentirse enfermos — con náuseas, escalofríos (signo de fiebre), dolores corporales. Algunos también sienten fatiga o desarrollan una erupción con picazón.
La mayoría de estos síntomas son leves y pueden aliviarse con medicamentos adicionales. De hecho, durante los primeros 5 días del tratamiento se administran medicamentos preventivos que incluyen analgésicos/antipiréticos (acetaminofén, ibuprofeno), antihistamínicos (difenhidramina, loratadina) y antieméticos (ondansetrón, proclorperazina).
Estos síntomas pueden aparecer más tarde en el día, después de recibir el teplizumab, pero se pueden usar los mismos medicamentos según sea necesario.
La medida más importante para ayudar a prevenir estos síntomas es beber abundante agua durante el día.
En muy raras ocasiones, alguien puede experimentar una reacción más grave al teplizumab (como dificultad para respirar, hinchazón de labios/lengua, urticaria o vómitos). Si esto ocurre, se administrarán medicamentos de emergencia y se trasladará al paciente a urgencias.
Su profesional de la salud puede determinar si usted corre riesgo de tener algún problema antes de que aparezcan los síntomas. Esto se evalúa mediante análisis de sangre realizados varias veces durante los 14 días de tratamiento. La frecuencia será determinada por su profesional de la salud según su estado.
Estos análisis incluyen pruebas para evaluar la capacidad de combatir infecciones y para verificar la función hepática. Según los resultados, el tratamiento podría retrasarse uno o dos días, o interrumpirse por completo. Si se retrasa, igualmente recibirá las 14 infusiones completas, pero el proceso tomará más de 14 días.
Durante el tratamiento, las células que combaten las infecciones serán menos eficaces debido al mecanismo de acción del teplizumab. Es posible que no se sienta con ganas de ir a la escuela o al trabajo, pero si lo hace, se recomienda usar mascarilla para protegerse. Lavarse bien las manos después de usar el baño y antes de comer, evitar tocarse los ojos y la nariz, y mantenerse alejado de personas enfermas son medidas importantes para reducir el riesgo de infecciones.
¿Qué pasa con las vacunas?1,5
Es muy importante estar al día con todas las vacunas apropiadas para su edad, así como con los refuerzos de Covid-19 y la vacuna anual contra la gripe. Esto le ayudará a estar mejor preparado para combatir infecciones. Todas las vacunas vivas deben haberse administrado al menos 8 semanas antes del tratamiento. Las vacunas inactivas deben haberse administrado al menos 2 semanas antes del tratamiento.
Si le falta alguna vacuna y ya ha iniciado el tratamiento, deberá esperar 1 año para recibir vacunas vivas y 6 semanas después del tratamiento para recibir vacunas inactivas.
¿Qué pasa con el embarazo y la lactancia?1,5
No se recomienda recibir teplizumab durante el embarazo ni durante los 30 días posteriores al tratamiento antes de intentar concebir. Esto es para reducir el riesgo de exponer al feto al medicamento. Por lo tanto, todas las pacientes en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del día 1 de tratamiento, y tanto hombres como mujeres recibirán asesoramiento sobre el uso de métodos anticonceptivos eficaces o abstinencia durante este período.
Tampoco se recomienda que las mujeres amamanten durante el tratamiento ni durante al menos 20 días después de la última infusión. Para mantener un suministro adecuado de leche, se recomienda extraer y desechar la leche durante este tiempo “extraer y desechar”.
Referencias
- Tzield® (teplizumab-mzwv). Prescribing information. Provention Bio, Inc; 2023. https://products.sanofi.us/tzield/tzield.pdf
- Herold KC, Gitelman SE, Gottlieb PA, Knecht LA, Raymond R, Ramos EL. Teplizumab: A disease-modifying therapy for type 1 diabetes that preserves β-cell function. Diabetes Care. 2023;46:1848-1856.
- Herold KC, Bundy BN, Long SA, et al. An anti-CD3 antibody, teplizumab, in relatives at risk for type 1 diabetes. N Engl J Med. 2019;381:603-613.
- Mehta S, Ryabets-Lienhard A, Patel N, et al. Pediatric Endocrine Society statement on considerations for use of teplizumab (TzieldTM) in clinical practice. Horm Res Paediatr. 2024;Apr 30:1-12.
- Rossen LM, Hamilton BE, Abma JC, et al. Updated methodology to estimate overall and unintended pregnancy rates in the United States. CDC Stacks. April 12,2023. https://dx.doi.org/10.15620/cdc:124395
